中国经济网北京7月7日讯 近日，海南省药品监督管理局网站公示的行政处罚决定文书（琼药监罚〔2022〕11号）显示，海南希睿达生物技术有限公司因生产说明书、标签内容与医疗器械注册证相关内容不一致的医用修护敷料，被海南省药品监督管理局处2万元罚款。 

　　2021年11月9日，海南省药品监督管理局收到投诉举报，称海南希睿达生物技术有限公司生产的医用修护敷料说明书、标签中主要结构组成的内容与医疗器械注册证信息不一致。 

　　2021年11月16日，海南省药品监督管理局执法人员现场调查核实，发现该公司生产的医用修护敷料（注册证编号：琼械注准20192640008，生产许可证：琼食药监械生产许20150007，规格型号：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）说明书、标签中[主要结构组成]本品主要由透明质酸钠和纯化水组成，产品的《医疗器械注册证》中[结构及组成]本产品主要由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水等组成。S型塑料瓶或玻璃瓶包装；G型、R型、N型均为塑料瓶包装；P型铝瓶包装。 

　　2021年11月19日，海南省药品监督管理局稽查处向医疗器械处发函。2022年3月15日，收到医疗器械处复函称“经调查研究，海南希睿达生物技术有限公司的医用修护敷料（琼械注准20192640008）涉及产品说明书和标签内容与注册证相应内容不一致的问题”。2022年3月18日，办案人员再次现场检查，并向当事人下达了《责令改正通知书》,2022年4月13日当事人完成了整改并递交了《整改报告》。该案未采取行政强制措施。 

　　经查，当事人海南希睿达生物技术有限公司生产的医用修护敷料（注册证编号：琼械注准20192640008，生产许可证：琼食药监械生产许20150007，规格型号：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g）说明书、标签主要结构组成缺少甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇和包装型号，产品说明书、标签不完整、不准确，不符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》。 

　　当事人生产说明书、标签内容与医疗器械注册证相关内容不一致的医用修护敷料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一、二款。 

　　依据《海南省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则及药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量基准的通知》（琼药监规[2021]3号）中《海南省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》第13条，当事人生产的敷料产品说明书、标签主要结构组成缺少起到重要作用的甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇，容易给消费者造成误导。但是当事人能够主动配合案件调查，认真完成整改，鉴于当事人的违法行为未造成危害后果，裁量阶次按“一般（较轻）”，裁量基准“处1.5万元（含）-2.5万元以下罚款” 

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项，海南省药品监督管理局对当事人的违法行为责令改正，并给子以下行政处罚：处20000元罚款。 

　　亿帆医药（002019.SZ）年报显示，海南希睿达生物技术有限公司是四川希睿达生物技术有限公司的全资子公司；四川希睿达生物技术有限公司是四川德峰药业有限公司持股51%的控股子公司；四川德峰药业有限公司是亿帆医药全资子公司。 

　　《医疗器械监督管理条例》第三十九条：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 

　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 

　　（一）通用名称、型号、规格； 

　　（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式； 

　　（三）生产日期，使用期限或者失效日期； 

　　（四）产品性能、主要结构、适用范围； 

　　（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 

　　（六）安装和使用说明或者图示； 

　　（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法； 

　　（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。 

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 

　　《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： 

　　（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告； 

　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械； 

　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； 

　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。 

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 

　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 

　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。