超细粉体技术是目前在各国流行的一种新型化工技术。它始于20世纪70年代，在医药行业有着广阔的发展前景。本文介绍了超微粉体技术在中药制剂中的应用，分析了超微粉体技术对药物制剂质量和工艺流程的影响。
摘要
目前国外的颗粒尺寸小于3 & mum粉被称为超细粉。超细粉体技术是指超细粉体的制备和使用及相关技术。研究内容包括制备、分级、分离、干燥、表面改性、颗粒复合、粒度测量、制造、储运过程中的安全技术等。超细粉体技术又叫超微粉碎技术和细胞级微粉碎技术，是一种纯物理过程。它可以改变传统粉碎工艺得到的动植物药粉的中值粒径，从约75μ；m增加到5 ~ 10μ；以下m .该技术已逐渐广泛应用于中药制剂，尤其是药物超微粒子在外用药、内服药和混悬注射液中的应用，可进一步改善药物在体内的吸收，增强药物疗效。中药经过细胞级微粉碎后，细胞壁被打破，可大大改善有效药物的吸收状态，减少该药剂量仍可维持生物等效性，对于价格昂贵的药物和资源稀缺的药物品种具有特殊意义。因此，将超细粉体技术引入制药行业是必然的。但超微粉体技术对药物的微粉化也会对药物的质量和药物制剂的工艺流程产生一定的影响。
中药制剂的主要优势
有利于提高药物的生物利用度。
大多数中草药来自动物和植物。一般来说，药用活性成分主要存在于细胞中，当细胞完整时，活性成分只有穿过细胞膜(壁)才能使用。超微粉体技术可以打破药材的细胞壁。超微粉体技术获得的原生药超微粉体原料，破壁率达95%以上，大大提高了药物的生物利用度和疗效。中药超微粉碎破壁后，细胞内的有效成分暴露出来，药效大大提高，见效快。特别是对于坚硬致密的药材，超微粉碎破壁可以避免溶剂渗入细胞壁溶出药物成分的漫长过程和障碍，因此更有利于缩短提取时间，减少用药量。
有利于提高药效。
在超微粉体的过程中，通过控制可以避免过热，同时粉碎速度更快，有利于生物活性成分的保存，从而提高药效。
有利于节约资源。
一般采用机械粉碎，纤维性强的药材在粉碎过程中会产生大量残渣，造成药材原料的浪费。而经过超微粉体技术处理的药材，则不能再进行浸提处理，简化了提取工艺，使原药材得到了充分利用。因此，对于一些珍贵药材和一些来源稀缺、价格昂贵的保健滋补中药，应用超微粉体技术将其加工成超微粉体，可以减少资源浪费，提高吸收率和疗效。
对药物制剂质量和工艺过程的影响
中药制剂质量
对于固体制剂的质量控制，重量差异、混合均匀度和片剂强度大多与粉末处理有关，而崩解时限、溶出度和生物利用度则与药物处方中各种材料的粉末性质有关。由于中药超微粉体的特性，超微粉体的工艺过程中还存在很多影响因素，用同样的设备，同样的粉碎工艺，仍然很难达到同样细度的超微粉体的要求。事实上，所有药物的粒径越小越好。单味药材和复方制剂的最佳粒径应通过实验确定。
工艺流程
粉末直接压片工艺因其显著的技术优势和巨大的经济潜力，已成为制药企业尤其是国外大型制药企业改造生产线的重点和趋势。粉末直接压制技术广泛应用的最大障碍是原料的粉末控制、生产效率和生产线利用率。药材的微粉化会给制药操作带来一些不利因素，如粉尘飞扬、粉末结块和流动性等。
粉碎的中药越细越好。粉末的物理指标，如粒度和分布、颗粒的比表面积、堆积密度和撞击紧密性、流动性、崩解性等。，应根据顾客或过程的要求进行控制。
超细粉体的技术特点及设备
在实际工业生产中，通常采用传统方法对药材进行粗粉碎预处理，过筛后进一步超微粉碎，以达到所需的粒度规格(分级)。中药超微粉体技术的应用，带来了中药剂型的创新和发展，拓宽了生药剂型。
超微粉碎工艺的关键是根据药材的物理特性判断合适的粉碎力场，从而选择最有效的超微粉碎设备。目前中药的超微粉碎方法主要有机械粉碎、振动粉碎和气流粉碎。许多国产超细粉碎工业设备已经出售，包括振动磨粉碎机、机械剪切粉碎机、低温粉碎机和气流粉碎机。后两种广泛应用于制药行业，而气流粉碎机是流化床射流超细粉碎机。
机械超细粉碎可分为干磨和湿磨。根据研磨过程中研磨力的不同原理，干磨有气流、高频振动、旋转球(棒)磨、锤击、自磨等几种形式，湿磨主要有胶体磨、均质机等。
发展趋势和前景
现代超微粉体技术是药物的微观组合，充分利用微粉化、复合化、精密化、表面改性和颗粒设计技术，使药物达到最高水平。在这方面有许多技术可以研究和利用。这项技术的深入研究和应用将是中医药新的技术增长点和新的经济增长点。外来粒子和纳米粒子的进展非常迅速，控释药物的出现就是超微粉碎技术的典型应用，可以拓宽原料药的剂型，促进先进的制剂技术。生药& rdquo剂型的应用。总之，超微粉体技术在中药制剂中的应用将使中药的发展进入一个新的阶段。
随着超微粉体技术的不断发展，也出现了一个问题:溶解度不会随着药物粒径的减小而无限增大，因此应根据具体药材确定最佳粉体粒径，以充分发挥技术优势；同时，要在解决超微粉碎设备和粉体操作相关技术的同时，建立和完善药物粉体颗粒质量评价体系。超细粉体技术制备的超细粉体比表面积大，表面能高，使粉体处于不稳定状态。药物超细粉体的动力学原理有待研究。今后应系统研究超细粉的工艺、质量标准、剂量学、临床疗效、安全性和药代动力学。
