(2006年1月18日国家环境保护总局令第31号根据2008年11月21日环境保护部第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修订)

第一章总则

第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售和使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称辐射工作单位)，应当依照本办法的规定取得辐射安全许可证(以下简称许可证)。

放射性同位素的进口、转让和放射性同位素现场示踪试验，应当按照本办法的规定报批。

放射性同位素出口应当按照本办法的规定办理相关手续。

使用放射性同位素的单位向其他省、自治区、直辖市转运放射性同位素，应当按照本办法的规定备案。

本办法所称放射性同位素包括放射源和未密封的放射性物质。

第三条根据放射源和射线装置对人体健康和环境的潜在危害，放射源分为一类、二类、三类、四类和五类，射线装置分为一类、二类和三类。

第四条生产放射性同位素、销售和使用一类放射源、销售和使用一类射线装置的放射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门批准颁发。

前款规定以外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门(以下简称省级环境保护部门)审批发放。

生产、销售和使用各类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的放射工作单位，只需办理许可证。

辐射单位需要同时向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门批准颁发。

环境保护主管部门应当将批准和发放许可证的情况告知同级公安部门和卫生主管部门。

第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批发放许可证。

第六条国务院环境保护主管部门负责审批列入限制进出口目录的放射性同位素的进口。

出口列入限制进出口目录的放射性同位素，国务院环境保护主管部门应当依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定办理相关手续。

省级环境保护部门负责下列活动的审批或备案:

(1)放射性同位素的转移；

(二)转移放射性同位素到其他省、自治区、直辖市使用；

(3)放射性同位素示踪野外试验；但是，可能造成跨省环境影响的放射性同位素现场示踪试验，应当经国务院环境保护主管部门审批。

第二章许可证的申请和发放

第七条辐射工作单位在申请许可前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并按照国家规定的程序报环境保护主管部门审批。

环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。

第八条根据放射性同位素和射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响，对环境影响评价文件实行分类管理。

转移放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。

第九条申请许可的放射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书:

(a)放射性同位素的生产(用于PET的放射性药物的制备除外)；

(二)使用ⅰ类放射源(医用除外)；

(3)销售(包括建造)和使用第一类射线装置。、

第十条申请许可的放射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书:

(1)制备用于PET的放射性药物；

(二)销售第一类、第二类、第三类放射源；

(三)第一类放射源的医疗用途；

(四)使用二类、三类放射源；

(五)生产、销售和使用ⅱ类射线装置。

第十一条申请许可从事下列活动的辐射工作单位，应当填写环境影响登记表:

(一)销售或者使用第四类、第五类放射源；

(二)生产、销售和使用ⅲ类射线装置。

第十二条辐射工作单位组织编制或者申报环境影响评价文件，应当按照其规划设计的放射性同位素和射线装置生产、销售和使用规模进行评价。

前款所称环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填写外，还应当包括对从事相应辐射活动的辐射工作单位的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。

第十三条申请许可证的放射性同位素生产单位应当具备下列条件:

(一)有专门的辐射安全和环境保护管理机构。

(二)有不少于五名核物理、放射化学、核医学和辐射防护方面的技术人员，其中不少于一名具有高级职称。

生产半衰期超过60天的放射性同位素的单位，应当至少有30名前款所称的专业技术人员，其中至少有6名具有高级职称。

(3)从事辐射工作的人员必须经过辐射安全与防护专业知识和相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。

(四)具有与设计生产规模相适应、符合辐射安全与防护和实物安保要求的放射性同位素生产场所、生产设施、临时储存或者暂存设备，并拥有生产场所和设施的所有权。

(五)有符合国家有关规定要求的运输、储存放射性同位素的包装容器。

(六)具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备具有5年以上驾驶经历的专职驾驶员。

(七)配备与辐射种类和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警仪、固定式和便携式辐射监测、面源污染监测、流出物监测等设备。

(八)建立健全操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全制度、设备维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。

(9)建立事故应急机构，制定应急预案和应急人员培训演练制度，具备必要的应急设备和物资准备，具备与设计生产规模相适应的事故处理能力。

(十)具有保证放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

第十四条申请许可证的放射性同位素销售单位应当具备下列条件:

(一)有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有一名本科以上学历的技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作。

(二)从事放射工作的人员必须经过放射安全与防护专业知识和相关法律法规的培训和考试。

(三)需要临时贮存放射性同位素的，应当有符合辐射安全防护和物理安全要求的临时贮存场所或者设备。

(四)需要安装调试放射性同位素的，有符合防止误操作和工作人员及公众意外受照要求的安装调试场所。

(五)有符合国家有关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。

(六)运输放射性同位素可以使用符合国家规定的运输放射性同位素的运输工具。

(七)配备与辐射种类和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警仪、便携式辐射监测仪、面源污染监测仪等仪器。

(八)有健全的操作规程、岗位职责、安全制度、放射防护措施、台账管理制度、人员培训计划和监测计划。

(九)有完善的辐射事故应急措施。

第十五条申请许可的射线装置生产、销售单位应当具备下列条件:

(一)有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有一名本科以上学历的技术人员负责辐射安全与环境保护管理工作。

(二)从事放射工作的人员必须经过放射安全与防护专业知识和相关法律法规的培训和考试。

(3)辐射装置的生产和调试场所符合防止误操作和工作人员及公众意外受照的安全要求。

(四)配备必要的防护设备和监测仪器。

(五)有健全的操作规程、岗位职责、放射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测计划。

(6)有辐射事故应急措施。

第十六条使用放射性同位素和射线装置的单位申请许可证时，应当符合下列条件:

(一)使用一类、二类、三类放射源和一类、二类射线装置的，应当设立专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有一名本科以上学历的技术人员负责辐射安全与环境保护管理；其他辐射工作单位应当有1名大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全和环境保护管理工作；根据辐射安全关键岗位名单，设立辐射安全关键岗位，由注册核安全工程师担任。

(二)从事放射工作的人员必须经过放射安全与防护专业知识和相关法律法规的培训和考试。

(三)使用放射性同位素的单位应当具有符合辐射防护和物理安全要求的放射源临时储存场所或者设备。

(4)使用放射性同位素和射线装置的场所有防止误操作和工作人员及公众意外受照的安全措施。

(5)配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量和报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性材料的单位也应安装表面污染监测器。

(六)有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全制度、设备维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划和监测计划等。

(七)完善辐射事故应急措施。

(八)产生放射性废气、废液、固体废物的，还应当具备保证放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

使用放射性同位素和射线装置开展诊疗活动的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医学物理学家负责质量保证和质量控制检测。

第十七条辐射工作单位将购买的放射源组装在设备中用于销售的，应当根据放射性同位素的销售和使用情况申请许可。

第十八条申请许可的放射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料:

(一)辐射安全许可证申请表(见附件一)；

(2)企业法人营业执照原件及复印件或事业单位法人证书原件及复印件，法定代表人身份证原件及复印件，复印件经核实后留存；

(3)批准的环境影响评价文件；

(四)符合本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料；

(五)本单位现有和计划新增放射源和射线装置清单。

第十九条环境保护主管部门受理申请时，应当告知申请人按照环境影响评价文件中载明的生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的规划设计规模申请许可。

环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查。申请符合要求的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十条许可证包括以下主要内容:

(一)单位名称、地址和法定代表人；

(二)活动的种类和范围；

(三)有效期限；

(四)发证日期和证书编号。

许可活动的类型分为三类:生产、销售和使用；活动范围是指放射工作单位生产、销售和使用的所有放射性同位素的类别和总活度，以及射线装置的类别和数量。

许可证分为正本和副本(具体格式和内容见附件2)，正本和副本具有同等效力。

第二十一条取得高等级放射性同位素与射线装置生产、销售、使用许可证的放射工作单位，从事低等级放射性同位素与射线装置生产、销售、使用的，不需要单独申请低等级放射性同位素与射线装置许可证。

第二十二条放射工作单位变更名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供下列相关材料:

(一)许可证变更申请报告；

(二)变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书原件及复印件；

(3)许可证原件及复印件。

原发证机关审核同意后换发许可证。

第二十三条有下列情形之一的，被许可单位应当按照本办法规定的许可申请程序重新申请许可:

(一)改变许可证规定的活动类型或范围；

(二)新建或改建、扩建生产、销售和使用设施或场所。

第二十四条许可证有效期为5年。有效期届满需要延期的，应当在许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延期申请，并提供下列材料:

(一)许可证续期申请报告；

(二)监测报告；

(3)许可证有效期内辐射安全防护工作总结；

(4)许可证正本和副本。

原发证机关应当自受理换证申请之日起，在许可证有效期届满前完成审核。符合条件的，予以换发，换发许可证，并使用原许可证的编号；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十五条放射工作单位部分或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的，应当向原发证机关申请部分变更或者注销许可证，原发证机关核实后予以变更或者注销。

第二十六条放射工作单位因故遗失许可证，应当及时在当地省级报刊上刊登挂失公告，并于公告后30日内，向原发证机关申请补发。

第三章进出口、转让和转移活动的审批和备案

第二十七条进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当在进口前报国务院环境保护主管部门批准；经批准后，由国务院外经贸主管部门按照对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时，应当给予放射源编码。

批量进口非密封放射性物品的单位，应当每半年向国务院环境保护主管部门申报批准。

第二十八条申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保护主管部门提交《放射性同位素进口审批表》，并提交下列材料:

(一)进口商的许可证复印件；

(二)放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口第一类、第二类、第三类放射源的，应当提供原出口单位向最终用户回收放射源的承诺文件复印件；

(三)进口放射源的清晰标签和必要说明文件的复印件或影印件。其中，第一类、第二类、第三类放射源的标签应当刻在放射源本体或者密封的包壳上，第四类、第五类放射源的标签应当记载在相应的说明文件中；

(4)进口商与原出口商签订的有效协议复印件；

(五)进口放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当提供与使用单位签订的有效协议复印件和使用单位许可证复印件。

《放射性同位素进口审批表》的具体格式和内容见附件三。

第二十九条国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起10个工作日内完成审查，符合要求的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

进口单位和使用单位应当自进口活动结束之日起20日内，分别向所在地省级环境保护部门提交经批准的放射性同位素进口审批表。

第三十条出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院环境保护主管部门提交《放射性同位素出口申请表》，并提交下列材料:

(一)出口商许可证复印件；

(二)境外进口商可以合法持有放射性同位素的中文或者英文证明材料；

(3)出口商与国外进口商签订的有效协议复印件。

放射性同位素出口表格的具体格式和内容见附件四。

出口单位应当自出口活动结束之日起20日内，向所在地省级环境保护部门提交放射性同位素出口表。

出口放射性同位素的单位，应当遵守国家对外贸易的有关规定。

第三十一条转移放射性同位素的，转移单位应当在每次转移前报所在地省级环境保护部门审批。

未密封的放射性物质分批转移的，转移单位可每半年报当地省级环保部门审核批准。

放射性同位素只能在有许可证的单位之间转移。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。

未经批准，不得转让放射性同位素。

第三十二条转移放射性同位素的单位应当在转移前向所在地省级环境保护部门提交放射性同位素转移审批表，并提交下列材料:

(一)转出、转入单位的许可证；

(二)放射性同位素使用期满后的治疗计划；

(3)转让双方签署的转让协议。

放射性同位素转移审批表的具体格式和内容见附件五。

环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查，符合要求的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十三条。放射性同位素进出口单位应当自转移活动结束之日起20日内，分别向所在地省级环境保护部门提交放射性同位素转移审批表。

第三十四条在野外进行放射性同位素示踪试验的单位，应当在每次试验前编制环境影响报告书，由试验所在地的省级环境保护部门商同级有关部门审批。

放射性同位素野外示踪试验可能造成跨省环境影响的，其环境影响报告表应当报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审批。

第三十五条使用放射性同位素的单位需要转移放射性同位素到其他省、自治区、直辖市使用的，应当在实施活动前10日内，将许可证复印件报使用地省级环境保护部门备案，书面报告移除地省级环境保护部门，并接受使用地环境保护部门的监督管理。

书面报告的内容应当包括放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安全负责人及联系电话；如果转移放射源，还应提供放射源的标签和代码。

使用者应当在活动结束后20日内，到使用地省级环保部门办理备案和注销手续，并书面告知拆除地省级环保部门。

第四章监督管理

第三十六条放射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的生产、销售和使用。

禁止无证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售和使用。

第三十七条放射性同位素和射线装置生产单位应当在放射性同位素包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明；放射源可以设置放射性标志的，应当设置在一起。

含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源、相关技术参数和结构特征，告知放射源的潜在辐射危害和相应的安全防护措施。

第三十八条生产、进口放射源的单位销售第一类、第二类、第三类放射源时，应当与使用放射源的单位签订废弃放射源回收合同。

使用一类、二类、三类放射源的单位，应当按照废放射源返还合同的规定，在放射源闲置或者废弃后3个月内，将废放射源返还给生产单位或者原出口单位。无法返还生产单位或者原出口单位的，应当送至具有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

使用第四类、第五类放射源的单位，应当按照国务院环境保护主管部门的规定，在放射源闲置或者废弃后3个月内，将废弃放射源打包准备，送交有资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

使用放射源的单位应当自废弃放射源返还、归还或者交付使用之日起20日内，向所在地省级环境保护部门备案。

第三十九条本办法实施前销售和使用放射源的单位贮存的废放射源，应当自本办法实施之日起一年内返还放射源生产单位或者原出口单位，或者送至具有相应资质的放射性废物集中贮存单位。

第四十条放射性同位素生产场所、放射性同位素造成放射性污染的场所、放射性装置及其造成放射性污染的场所在运行结束后应当依法退役。退休后，相关放射工作单位可申请办理执照变更或注销手续。

第四十一条放射工作单位应当建立放射性同位素和射线装置台账，记录放射性同位素的核素名称、运送时间和放射性活度、标记、代码、来源和去向，以及射线装置的名称、型号、辐射类型、类别、用途、来源和去向。

放射性同位素和射线装置台账、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。

第四十二条辐射工作单位应当编制放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，并于每年1月31日前报送原发证机关。

年度评估报告应当包括放射性同位素与射线装置台账、辐射安全与防护设施运行维护、辐射安全与防护制度和措施的建立与落实、事故与突发事件、档案管理等内容。

第四十三条县级以上人民政府环境保护主管部门应当对辐射工作单位进行监督检查，对存在的问题提出书面现场检查意见和整改要求，由检查人员签字或者由检查单位盖章后提交被检查单位，由被检查单位存档。

第四十四条省级环境保护部门应当编制辐射工作单位监督管理年度总结报告，于每年3月1日前报送国务院环境保护部门。

报告内容应当包括放射工作单位数量、放射源数量和类别、射线装置数量和类别、许可证发放和注销、事故及其处理、监督检查和处罚等。

第五章处罚规则

第四十五条辐射工作单位违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款:

(一)未在含放射源设备的说明书中告知用户该设备含放射源的；

(二)自本办法实施之日起一年内，销售和使用放射源的单位未将贮存的废放射源返还、退回或者送交有关单位的。

对违反本办法其他规定的辐射单位，依据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》等有关法律法规进行处罚。

第六章附则

第四十六条省级以上人民政府环境保护主管部门根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)和国家有关规定，负责出具放射性同位素与射线装置豁免管理的证明文件。

第四十七条本办法自2006年3月1日起施行。